医药健康产业发展专项申报指南

时间:2022-8-11 作者:管理员

为深入贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记对北京一系列重要讲话精神,加快推动中关村新一轮先行先试改革政策落地见效,充分发挥区级措施的引导激励、政策配套作用,推动新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等方向的技术突破,全面提升医药健康产业的自主创新能力和核心竞争力,制定海淀区医药健康产业发展专项申报指南。

一、支持措施

聚焦医药健康源头创新,支持创新药和医疗器械创新品种和技术优先转化,推动医药健康第三方专业公共服务平台建设,进一步激发医药健康产业创新活力,加速产业发展。

1.鼓励创新品种的早期研发、临床试验、产业落地。针对创新药物、医疗器械的研发和产业化项目,分阶段择优给予奖励,且不超过研发投入30%,最高奖励300万元,每个单位每年最高奖励不超过1000万元,同一品种累计支持不超过1000万元。

2.鼓励企业以多种方式实现研发价值。对于形成重大原创品种,通过转让专利、临床批件等早期成果产生收入、税收的企业(包括转让收入、里程碑收入和未来药品上市分成等),且转让收入不低于5亿元,单个品种最高奖励200万元,单个企业每年奖励额不超过1000万元。

3.鼓励医药健康第三方专业公共服务平台建设。支持医药健康公共服务平台开展专业化服务,对于特别重大的平台项目,通过一事一议进行支持。也可根据企业意愿,采取高成长基金股权投资方式进行支持。

二、支持方向

1.药品领域,主要包括抗体药物、疫苗、重组蛋白及多肽药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、核酸药物等创新药物和高端生物制品,创新化学药及高端制剂,现代中药等。

2.医疗器械领域,主要包括高端医学影像设备、植介入器械及高值耗材、医疗机器人、肿瘤治疗及生命支持设备、高端康复器材、体外诊断设备和试剂、器官芯片、脑-机智能技术、智能医疗辅助系统、生物医用材料、人工智能医用软件、数字医疗产品、进口替代产品等。

三、支持方式

1.对2021年1月1日至2022年7月10日期间完成临床前研究并取得临床受理号的新药研发择优给予支持,最高不超过50万元;进入临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并在海淀区转化的新药,按照不同研发阶段,择优给予不超过研发投入30%,最高分别为100万元、200万元、300万元奖励,同一品种申请多个适应症临床试验不重复支持;对新获得药品注册证书,在海淀区进行产值、收入税收结算的化学药、生物制品及中药,择优给予不超过研发投入30%,最高300万元奖励。

2.对2021年1月1日至2022年7月10日期间完成临床试验的医疗器械产品,择优给予不超过临床试验实际支出费用30%,最高支持50万元;对于首次获得第二、三类医疗器械注册证,在海淀区进行销售结算的项目,按投入该产品实际研发费用的30%,分别给予最高100万元、200万元奖励。

3.对于形成重大原创品种,通过转让专利、临床批件等早期成果产生收入、税收的企业(包括转让收入、里程碑收入和未来药品上市分成等),于2021年1月1日以后签订转让合同,合同执行期不少于1年,且转让收入总计不低于5亿元,单个品种最高奖励200万元。

四、申报条件

1.在海淀区注册、纳税,并在中关村科学城纳统,具有独立法人资格的国高新、村高新企业及其他创新主体。

2.企业需提供信用中国网站信用信息报告,报告无严重失信记录。

3.申报项目知识产权应权属清晰、合法有效;重点支持处于医药健康产业链关键环节的底层核心技术突破;对进入药品加快上市注册制度程序的药品、以及优先审批或创新医疗器械特别审批的医疗器械等品种予以优先支持。

4.企业需承诺产品未来上市后的收入、税收和产值等归结在海淀区;该项目如在海淀区的固定资产投资超过500万元(含),须纳入工业固定资产投资统计。

5.更新证书不予支持,以往年度已支持的项目不得再次申报。同一品种累计支持不超过1000万元。创新品种奖励方向,每个单位每年最高奖励不超过1000万元;成果转让奖励方向,单个企业每年奖励额不超过1000万元。申报单位可同时申报两个方向,支持资金可叠加。

五、申报流程

企业需登录统一申报平台(以下简称“申报平台”www.bjhd.gov.cn/qyfw/)进行网上申报,在线填写注册信息,按注册的组织机构代码(或用户名)和密码登录申报平台,选择“在线申报”栏目,按要求进行填报,并上传相关附件。书面申报材料的提交另行通知。应报送的材料包括:

(一)企业基本材料

1.《2022年海淀区医药健康产业发展专项支持申请书》(加盖公章)

2.企业需登录信用中国网站,下载信用信息报告(https://www.creditchina.gov.cn/),提交至专项资金平台,要求信用信息报告无严重失信记录。(加盖公章)

3.企业承诺书(加盖公章)

4.项目近一年投资纳统记录(提供从统计局报统系统中下载固定资产投资项目情况表(206表))

5.其它有关材料(如:项目效果材料、相关知识产权证明文件、相关转让证明、相关资质证明及获奖证书复印件等)

(二)分类别提供材料

1.创新药品品种奖励

(1)临床申请受理通知书;

(2)临床试验批准通知书;

(3)临床试验伦理批件;

(4)根据药品注册管理办法第32条,提供临床试验启动的证明文件;

(5)上市许可注册申请受理通知书(处于上市注册审评阶段需提供);

(6)药品注册证书和药品生产许可证(已注册上市需提供);

(7)生产企业生产能力自查报告(附件2);

(8)申报产品为1类、2类药品的证明文件;

(9)国内外销售证明材料,外文材料需提供中文版翻译件。

2.创新医疗器械品种奖励

(1)医疗器械临床试验报告及其他证明文件;

(2)进入国家和本市的创新医疗器械特别审查程序或优先审查程序证明文件,如国家创新医疗器械特别审查申请审查结果公示/国家医疗器械优先审批结果公示/北京市优先审批医疗器械审查意见通知单/北京市创新医疗器械审查意见通知单;

(3)医疗器械注册证和医疗器械生产许可证(已注册上市均需提供)

(4)生产企业生产能力自查报告(附件2);

(5)国内外销售证明材料,外文材料均需提供中文版翻译件。

3.成果转让奖励

(1)产品/专利授权合同;

(2)临床批件;

(3)专利证书;

(4)授权费发票复印件。